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治療乳腺癌,創(chuàng)新ADC獲突破性療法認(rèn)定

2017-08-31 18:08來源:藥明康德

    本文威正翔禹/締一生物為您分析治療乳腺癌,創(chuàng)新ADC獲突破性療法認(rèn)定。



  Daiichi Sankyo宣布美國FDA為其在研新藥DS-8201頒發(fā)了突破性療法認(rèn)定。該藥物是一種靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC),用于治療HER2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌,這些患者在使用曲妥珠單抗(trastuzumab)和帕妥珠單抗(pertuzumab)以及ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)治療后疾病進(jìn)展。目前還沒有FDA批準(zhǔn)的用于該適應(yīng)癥的藥物。


  乳腺癌是全球女性發(fā)病率最高的癌癥。約有五分之一的乳腺癌患者會過表達(dá)HER2,這是一種在癌細(xì)胞表面發(fā)現(xiàn)的酪氨酸激酶受體生長促進(jìn)蛋白,與侵襲性疾病有關(guān)。很多腫瘤會進(jìn)展到?jīng)]有獲批的靶向HER2的療法可用。而且,在曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和T-DM1之后也沒有針對HER2陽性腫瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療。這一領(lǐng)域還有巨大的醫(yī)療需求未被滿足。


  DS-8201作為Daiichi Sankyo公司的主導(dǎo)ADC產(chǎn)品,是一款充滿潛力的藥物,有望填補(bǔ)這一空白。ADC是一類癌癥靶向藥物,它通過連接到單克隆抗體的接頭向癌細(xì)胞遞送細(xì)胞毒性化療(有效載荷),這些單克隆抗體可以結(jié)合癌細(xì)胞上的特異性靶點(diǎn)。DS-8201是一種智能化療,它含有人源化的HER2抗體,這些抗體通過一個四肽接頭與一種新型的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑(DXd)有效載荷連接。它的設(shè)計(jì)在于在細(xì)胞內(nèi)釋放時增強(qiáng)細(xì)胞破壞,并減少細(xì)胞毒性有效載荷的全身暴露。


  此次突破性療法認(rèn)定是基于一項(xiàng)正在進(jìn)行的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這項(xiàng)試驗(yàn)旨在評估DS-8201的安全性、耐受性和初步療效。這項(xiàng)研究沒有發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性,也沒有達(dá)到最高耐受劑量。初步療效的結(jié)果在近期舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上發(fā)表過。此外,DS-8201還被FDA授予過快速通道資格。


  “這項(xiàng)在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌中對DS-8201的突破性療法認(rèn)定表明,當(dāng)目前獲批的療法不能繼續(xù)控制疾病的時候,這些患者面臨未被滿足的醫(yī)療需求,” Daiichi Sankyo公司的執(zhí)行副總裁兼腫瘤研發(fā)全球主管Antoine Yver博士說:“我們致力于快速推進(jìn)DS-8201的研發(fā),并期待與FDA密切合作,盡快為轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來新的治療方案?!?/span>


        綜上所述,您是不是已經(jīng)對治療乳腺癌,創(chuàng)新ADC獲突破性療法認(rèn)定,有所了解。如果還有其他疑問,請咨詢威正翔禹/締一生物資深專家免費(fèi)熱線:400-166-8600。