盤點(diǎn) | 糖尿病研究領(lǐng)域近期進(jìn)展匯總

　　威正翔禹生物/報(bào)道

　　1. 胰島素類似物：賽諾菲旗下賴脯胰島素，獲歐洲藥管局正面意見

　　近期，賽諾菲（Sanofi）宣布?xì)W洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）人用藥委員會(huì)（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）就其賴脯胰島素（Insulin lispro）的上市許可給予正面意見。這也是該公司糖尿病領(lǐng)域生物類似藥首項(xiàng)重大的監(jiān)管性里程碑事件。此款I(lǐng)nsulin lispro是此前在歐洲和美國(guó)經(jīng)過審批的賴脯胰島素的生物類似物。該公司目前正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)以對(duì)其各方面進(jìn)行評(píng)估，包括1期臨床試驗(yàn)以評(píng)估該藥與賴脯胰島素在藥物代謝動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)方面的一致性，兩項(xiàng)多中心3a期臨床試驗(yàn)以比較其與賴脯胰島素在安全性和療效方面差異，還包括小型安全性研究以評(píng)估其與常規(guī)胰島素泵在安全性方面差異。而此次積極意見正是基于上述多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。

　　2. 植物藥：Plandaí開發(fā)的降糖藥兒茶素新藥，臨床試驗(yàn)即將開啟

　　位于英國(guó)倫敦的生物制藥公司Plandaí Biotechnology宣布其將探究基于兒茶素（catechin）的產(chǎn)品Phytofare在調(diào)控2型糖尿病患者的血糖水平方面的功效。此項(xiàng)臨床試驗(yàn)將由Plandaí的授權(quán)開發(fā)商ProText Mobility所贊助，并將在毛里求斯的藥物國(guó)際開發(fā)中心（Centre International de Developpment Pharmaceutique）所進(jìn)行。在年底召開此項(xiàng)新藥的臨床試驗(yàn)前，該公司將進(jìn)行一項(xiàng)生物等效性研究以確定入組該藥人體臨床試驗(yàn)的初步劑量。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)將于今年年底開啟，并且將耗時(shí)180天。此后，Protext將以植物藥開發(fā)類別（Botanical Drug classification），向FDA新藥申請(qǐng)，而植物藥通常所受監(jiān)管條例較少。我們預(yù)計(jì)Protext將盡快完成此項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并較早獲得FDA的上市許可，盡早將此款藥物造福于2型糖尿病患者。

　　3. 細(xì)胞療法：慈善機(jī)構(gòu)牽手ViaCyte，助力1型糖尿病治療的胰島細(xì)胞療法開發(fā)

　　近期，領(lǐng)先的再生醫(yī)學(xué)方面公司ViaCyte攜手**慈善機(jī)構(gòu)國(guó)際青少年糖尿病研究基金會(huì)（Juvenile Diabetes Research Foundation，JDRF）達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，共同支持用以1型糖尿病治療的胰島細(xì)胞移植療法（PEC-Direct? islet cell replacement therapy）的開發(fā)。在此項(xiàng)協(xié)議下，JDRF將撥款以支持PEC-Direct細(xì)胞移植產(chǎn)品的臨床前研究，同時(shí)，將此前撥款的部分資金用于即將開展該項(xiàng)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。此款候選品將ViaCyte特有的多功能胰腺祖細(xì)胞，放置于可植入小裝置內(nèi)，使得相應(yīng)的血管生成變?yōu)榭赡?，同時(shí)，使用了相應(yīng)免疫抑制劑，該款產(chǎn)品能夠持續(xù)為1型糖尿病患者提供療效。與以往需要供體捐獻(xiàn)細(xì)胞不同，ViaCyte的PEC-01細(xì)胞是由多功能干細(xì)胞所分化而來，而后者具有無限分化潛能，能夠解決持續(xù)細(xì)胞供應(yīng)需求問題。據(jù)悉，該款PEC-Direct產(chǎn)品將盡快進(jìn)入臨床試驗(yàn)，在不遠(yuǎn)將來造福1型糖尿病患者。

　　相關(guān)閱讀：http://www.prnewswire.com/news-releases/jdrf-and-viacyte-announce-support-for-development-of-pec-direct-cell-replacement-therapy-for-type-1-diabetes-300461165.html

　　4. 器官芯片：大連化物所利用器官芯片技術(shù)構(gòu)建糖尿病腎病模型

　　近期，中國(guó)科學(xué)院大連化學(xué)物理研究所研究員秦建華博士領(lǐng)導(dǎo)的微流控芯片研究團(tuán)隊(duì)利用器官芯片技術(shù)成功構(gòu)建了一種功能化腎芯片系統(tǒng)，并用于模擬糖尿病腎病早期病理變化，相關(guān)研究成果發(fā)表在《Lab on a Chip》上。這種工程化的腎芯片系統(tǒng)不僅能模擬腎小球組織的生理微環(huán)境，還可獲取病理?xiàng)l件下腎細(xì)胞動(dòng)態(tài)遷移等定量生物學(xué)信息，為進(jìn)一步解析糖尿病腎病的發(fā)病機(jī)制、藥物腎毒性評(píng)價(jià)以及腎小球相關(guān)疾病研究提供了一種全新的思路。

　　5. Nature：中國(guó)科學(xué)家解析出一種G蛋白偶聯(lián)受體全長(zhǎng)結(jié)構(gòu)，有助開發(fā)2型糖尿病藥物

　　近期，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員吳蓓麗（Beili Wu）教授領(lǐng)導(dǎo)的一個(gè)國(guó)際團(tuán)隊(duì)研究了葡萄糖調(diào)節(jié)中的一種至關(guān)重要的組分。他們的發(fā)現(xiàn)揭示了一種胰高血糖素受體的結(jié)構(gòu)。這種胰高血糖素受體是糖尿病藥物開發(fā)的一種高度有希望的靶標(biāo)。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在《自然》上。此項(xiàng)研究由吳教授團(tuán)隊(duì)與來自中國(guó)上海科技大學(xué)、鄭州大學(xué)和復(fù)旦大學(xué)；美國(guó)南加州大學(xué)（University of South California）、亞利桑那州立大學(xué)（Arizona State University）、斯克里普斯研究所（Scripps Research Institute） 等研究團(tuán)隊(duì)共同合作完成。

　　6. NEJM：工程胰島細(xì)胞移植讓一名糖尿病患者恢復(fù)胰島素產(chǎn)生能力

　　近期，在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，醫(yī)生們通過將工程胰島細(xì)胞移植到1型糖尿病患者的腹部，幫助其恢復(fù)了身體產(chǎn)生胰島素的能力，并且，這名患者在接受移植一年后仍然保持胰島素不依賴性。此項(xiàng)研究由邁阿密大學(xué)（University of Miami）糖尿病研究所David Baidal教授發(fā)表在《New England Journal of Medicine》上。研究人員最終希望在無需服用抗免疫排斥藥物情況下，利用工程化胰島細(xì)胞幫助患者恢復(fù)胰腺內(nèi)分泌功能。雖然，在此項(xiàng)研究中，這名患者在接受移植6個(gè)月后開始表現(xiàn)出血糖濃度增加和胰島素水平下降，但是她的血液樣品分析結(jié)果表明她仍未返回“糖尿病”狀態(tài)。研究人員正在探索優(yōu)化此項(xiàng)胰島細(xì)胞療法，以便使其造福更大人群范圍。

　　參考資料：

　　[1] Sanofi Receives CHMP Recommendation for Approval of Insulin LisproBiosimilar

　　[2] Plandai Biotechnology, Inc. （PLPL.OB） Announces PhytofareTo Be Focus Of Human Clinical Trial For Type II Diabetes In Mauritius

　　[3] JDRF and ViaCyte Announce Support for Development of PEC-Direct Cell Replacement Therapy for Type 1Diabetes

　　[4] A disease model of diabetic nephropathy in a glomerulus-on-a-chip microdevice

　　[5] Structure of the full-lengthglucagon class B G-protein-coupled receptor

　　[6] Bioengineering of anIntraabdominal Endocrine Pancreas

來源：藥明康德